原标题：医疗器械的临床试验设计与统计分析 湾区临床试验统计论坛第二期欢迎您！

　　近年来，国内医疗器械行业发展迅速。根据相关调查报告显示，2021年医疗器械行业市场规模已经达到5494.35亿元，国产替代进口进程也进入全新加速阶段，更多医疗器械进入临床试验。但行业的高速发展的同时，带来的是更多的挑战。一方面，医疗器械的门类、功效非常多，m6米乐官网临床试验设计需要根据特定的功效、产品特点进行科学设计，统计分析方法也需结合研究设计类型和资料特征进行选择。另一方面，我国部分中小型企业无法依靠自身能力胜任不同产品、不同方向的临床试验方案设计与统计分析。

　　从业至今，静远支持的医疗器械项目超过200项，多为行业前端的高风险三类医疗器械产品。为此，静远携手广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、深圳市人民医院、南京汇通医疗技术有限公司、国家高性能医疗器械创新中心发起：湾区临床试验统计论坛第二期，本次论坛主要从医疗器械的临床试验的设计与统计分析进行分享。

　　药理学硕士、主任药师、暨南大学医学部兼职教授。深圳市人民医院GCP办公室主任/I期临床试验中心副主任。主要社会兼职：中国药学会药物临床评价研究专业委员会青年学组委员，中国药学会《中国临床药理学杂志》青年编委会委员，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会副主任委员，广东省药学会药物临床试验专业委员会常务委员，广东省药学会呼吸用药专家委员会委员，广东省药理学会临床药理专业委员会常务委员。广东省GCP检查专家。

　　广州市花都区人民医院机构办主任，副主任药师，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会副主任委员兼秘书长。自2004年起从事临床试验管理工作，对GCP全过程管理和质量管理有着丰富的经验，作为检查组长多次带队参加国家及广东省药品监督管理局的数据核查和监督检查工作。积极参与第三方评估、稽查、共识和标准的制订等工作。

　　南京汇通医疗技术有限公司医学总监。从事医疗器械CRO行业超10年，参与100余项临床试验设计、200余项临床评价报告审阅工作。

　　国家高性能医疗器械创新中心临床事务总监。15年行业从业经验，先后就职于昆泰、碧迪等全球顶级CRO机构和医疗器械企业，长期从事药物和医疗器械（含体外诊断试剂）临床评价和临床试验工作，在无源医疗器械、体外诊断试剂等产品领域有丰富的经验，与心血管内科、肿瘤科、呼吸科、骨科、创伤与整形外科等临床科室有广泛的合作基础。

　　广州静远医药研究有限公司统计经理。6年临床试验统计分析从业经验，参与200+项临床试验统计分析，其中有20+是医疗器械临床试验项目，涉及心脏介入治疗、心血管内科、骨科、医疗美容、人工智能/机器人、神经系统等项目。

　　广州静远医药研究有限公司统计经理。从事临床试验统计分析工作的5年里，参与了200+临床试验项目的统计与分析工作，具备丰富的体外诊断试剂项目经验，曾参与设计并完成新冠、尿蛋白检测、人MTHFR基因检测、系列肿瘤标志物检测、心血管疾病检测等领域20+个检测项目的统计分析工作。